• ISO 9001 – rozpoznawalny na całym świecie standard o znaczeniu międzynarodowym. Oznacza prawidłowe funkcjonowanie w firmie systemu zarządzania jakością, który z kolei składa się z wielu innych czynników. Co oznacza dla Klienta? Certyfikat jest gwarantem tego, że daną firmę cechuje sprawna organizacja, a więc wysoką wydajność pracy, minimalizacja strat, efektywna komunikacja wewnętrzna i zewnętrzna czy też jasno określone obowiązki i odpowiedzialność osób kierujących firmą oraz personelu. Jednym słowem – taka firma jest zorientowana na szereg działań zapewniających wysoką jakość wytwarzanych produktów lub usług, a tym samym – na zadowolenie Klienta. Zdobyty certyfikat ISO 9001 sprawia, że firma ma lepszą reputację, a tym samym staje się bardziej konkurencyjna. Nie bez powodu coraz więcej świadomych Klientów zwraca uwagę na to oznaczenie przy zakupie produktu.
  
   
• ISO 13485 – norma opracowana w zgodzie z ISO 9001, również dotyczy systemu zarządzania jakością, jednak standard ISO 13485 jest ściśle związany z wyrobami medycznymi. Firmy mogą wdrożyć ISO 13485 osobno lub w połączeniu z wdrożeniem normy ISO 9001. Obie normy posiadają międzynarodowy zasięg i nadają firmom prestiż. Jeżeli firma wdrożyła normę ISO 13485, oznacza to, że oferowane przez nią urządzenia medyczne posiadają wysoką jakość i spełniają najwyższe normy bezpieczeństwa. Poza tym możemy być pewni, że taka firma prowadzi działania mające na celu minimalizację możliwych wad produktu, a tym samym zmniejszenie prawdopodobieństwo wystąpienia reklamacji.

Oznakowanie CE potwierdza, że towar spełnia wymagania prawne Unii Europejskiej i jest bezpieczny dla zdrowia użytkownika a także nie jest szkodliwy dla środowiska naturalnego (w czasie produkcji i jako produkt gotowy). Niektóre kategorie towarów według obowiązujących je dyrektyw, muszą posiadać oznaczenie CE. W innym przypadku nie mogłyby być wprowadzone na rynek europejski. Konieczność oznakowania CE posiada m.in. sprzęt medyczny.

Oznaczenie CE występujące z numerem, informuje o tym, jaka jednostka notyfikacyjna wydała ocenę zgodności wyrobu medycznego z dyrektywami. Każda jednostka notyfikowana posiada swój numer identyfikacyjny nadany przez Komisję Europejską. Pełny wykaz jednostek jest publikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Deklaracje występujące przy opisach lamp FotoVita:

• CE 1434 – jednostką notyfikowaną było Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A.
• CE 2274 – jednostką notyfikowaną było TUV NORD Polska
• CE 0044 – jednostką notyfikowaną było TÜV NORD CERT GmbH

Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych urządzenia te są klasyfikowane według klas I, IIa, IIb albo III. Klasyfikacja uwzględnienia przede wszystkim ryzyko związanego ze stosowaniem danego wyrobu. Kryteria podziału to m.in. czas kontaktu wyrobu medycznego z organizmem, miejsce kontaktu, stopień inwazyjności czy też zastosowane technologie. Klasa I wskazuje na najniższe ryzyko wyrobu, klasa III – najwyższe. Lampy firmy Ultra-Viol zostały zaklasyfikowane do klasy IIA, która oznacza, że wyrób medyczny jest krótkotrwale inwazyjny i nie wykazuje negatywnego oddziaływania na organizm i jego płyny. Oznaczenie potwierdza więc bezpieczeństwo użytkowania lamp na chandrę FotoVita.

Uwaga!
Kupując urządzenia medyczne należy wybierać tylko godnych zaufania producentów – sprawdzając uważnie specyfikację zakupowanych sprzętów i zwracając uwagę na zdobyte certyfikaty – pomagają one wybrać Klientowi produkt najbezpieczniejszy. Nie warto ryzykować swojego zdrowia, kupując wyroby medyczne z niesprawdzonych źródeł.